Los informes sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos son de gran importancia para la monitorización de la seguridad de las nuevas vacunas, a fin de identificar rápidamente posibles riesgos y garantizar la adopción de las medidas necesarias para mitigarlos. Sobre este basamento investigadores de la universidad de Upsala y el Instituto Karolinska de Suecia analizaron los reportes de reacciones adversas fatales a medicamentos (RAF) tras la vacunación contra COVID-19, en función de las que fueron aplicadas, Comirnaty (Pfizer BioNTech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca), durante la campaña nacional de vacunación en dicho país.
Tales reportes se obtuvieron de la base de datos EudraVigilance, en tanto que la información sobre el tipo de vacuna se consiguió del registro nacional de vacunación. Las tasas de notificación se calcularon dividiendo el número de reportes de RAF por el número de personas expuestas al menos a una dosis de las vacunas anti-COVID-19 o del número de dosis de vacunas administradas. Revisores clínicamente calificados realizaron una evaluación en términos de causalidad para tales reportes de reacciones adversas. Se administraron más de 26 millones de dosis de vacunas anti-COVID-19 y se notificaron 456 casos sospechosos de RAF entre el 27 de diciembre de 2020 y el 31 de mayo de 2023. La tasa de notificación fue de 5.7 casos mortales por cada 100.000 personas vacunadas con al menos una dosis de cualquier vacuna contra COVID-19 o de 1.7/cada 100.000 dosis de vacuna administradas. La mayoría de las muertes se relacionaron con afecciones preexistentes de los pacientes, predominantemente en personas de 70 años o más (76%). Solo 10 de las muertes notificadas (0.1 por cada 100.000 personas vacunadas) denotó evidencia consistente respecto de asociación causal con la vacunación anti-COVID-19.
Entre los 10 casos fatales, cinco correspondieron a un fracaso propio de la vacuna, tres a trombosis con trombocitopenia (Vaxzevria) y dos miocarditis (Comirnaty).
Las RAF tras la administración de vacunas anti-COVID-19 fueron muy poco frecuentes en Suecia, en tanto que no se observaron nuevos reportes de seguridad.
Referencia
Nurminen ML, et al. Spontaneous Reports of Adverse Reactions with Fatal Outcomes After COVID-19 Vaccination During the National Vaccination Campaign in Sweden. Clin Drug Investig. 2025 Sep;45(9):665-675. doi: 10.1007/s40261-025-01466-3