La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición del uso, distribución y comercialización de todos los productos registrados a nombre de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. en todo el territorio argentino, a raíz de graves irregularidades detectadas en sus procesos productivos y en el control de calidad de los productos.
Mediante la Disposición 3156/2025, ANMAT estableció la prohibición específica del producto FENTANILO HLB / CITRATO DE FENTANILO (0,05 mg/ml, solución inyectable) tras registrarse un brote de contaminación microbiana en un hospital de Buenos Aires, donde 18 pacientes fueron afectados por Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, presentes en lotes del producto mencionado.
Posteriormente, a través de la Disposición 3158/2025, se amplió la medida a todos los productos de HLB PHARMA GROUP S.A., incluyendo los elaborados en su planta ubicada en San Isidro, así como en la planta de su contratista, Laboratorios Ramallo S.A., debido a reiterados incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y la falta de documentación respaldatoria de lotes elaborados en envases plásticos no autorizados.
Ambas disposiciones serán de cumplimiento efectivo hasta tanto se verifiquen las condiciones técnicas y sanitarias adecuadas que permitan el levantamiento de la medida.
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