Si bien las vacunas contra COVID-19 basadas en ARN mensajero (ARNm) se recomiendan ampliamente durante el embarazo, los datos sobre su seguridad fetal durante el período teratogénico siguen siendo limitados. En base a esto, un grupo de investigadores bajo el liderazgo de la Agencia Nacional Francesa para Medicinas y Seguridad de Productos para la Salud evaluó la asociación entre la exposición durante el primer trimestre a las vacunas anti-COVID-19 ARNm y el riesgo de malformaciones congénitas mayores (MCM). Se trata de un estudio de cohorte a nivel nacional llevado a cabo a partir del registro integral madre-hijo EPI-MERES, que incluyó a todos los recién nacidos vivos en Francia de embarazos comprendidos entre el 1 de abril de 2021 y el 31 de enero de 2022. Los investigadores dispusieron de datos de seguimiento hasta diciembre de 2024.
Se definió la exposición como la administración de al menos una dosis de la vacuna anti-COVID-19 ARNm durante el primer trimestre del embarazo. Las MCM se identificaron siguiendo las directrices de la Red Europea de Vigilancia de Anomalías Congénitas. Los análisis principales compararon a los lactantes expuestos y no expuestos, y los exámenes de sensibilidad utilizaron grupos de comparación alternativos según el estado de vacunación materna y el momento de la vacunación. Se ajustaron los factores de confusión mediante un método de ponderación de la razón de mortalidad estandarizada. Se estimaron las razones de momios ponderadas (OR) mediante regresión logística.
De los 527.564 lactantes nacidos vivos elegibles, 130.338 (24,7 %) estuvieron expuestos a al menos una dosis de vacuna durante el primer trimestre. Las madres de los lactantes expuestos eran ligeramente mayores que las madres de los lactantes no expuestos (edad media [DE], 30,4 [5,3] años frente a 30,1 [5,1] años), a la vez que presentaban menor privación social y tenían una mayor frecuencia de comorbilidades. La prevalencia de MCM fue de 176,6 por 10.000 (2302 lactantes) entre los bebés expuestos y de 179,4 por 10.000 (7128 lactantes) entre aquellos no expuestos. No se observó un aumento del riesgo de MCM en general (OR ponderada, 0,98 [IC 95 %, 0,93-1,04]), por órganos (OR que oscilaron entre 0,84 [IC 95 %, 0,68-1,04] para las MCM del sistema digestivo y 1,20 [IC 95 %, 0,75-1,91] para los defectos de la pared abdominal). Los análisis de sensibilidad y estratificados confirmaron estos hallazgos.
En este estudio de cohorte de embarazadas expuestas a vacunas de ARNm contra COVID-19 en el primer trimestre, dicha inmunización no se asoció con un mayor riesgo de ninguna MCM, en general, por grupo de órganos o por MCM individual, lo que respalda la seguridad de las vacunas de ARNm contra esta virosis en el inicio del embarazo.
Referencia
Bernard C, et al. First-Trimester mRNA COVID-19 Vaccination and Risk of Major Congenital Anomalies. JAMA Netw Open. 2025 Oct 1;8(10):e2538039. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.38039